你好呀，我是律咖网的内容策划 JingJing —— 一个在长沙麓谷办公室泡了快十年、专盯各国创业“落地细节”的人。最近好几位朋友在问：“JingJing，我们在宁顺省（Ninh Thuận）和当地医院谈好了临床试验合作，但卡在材料准备上，到底要哪些证明？有没有人踩过坑？”

这个问题不奇怪。宁顺省虽不是胡志明市或河内的热门医疗集群地，但因气候干燥、人口结构稳定、地方政府近年积极引进医药研究项目，已陆续有国际CRO机构在此试点I期健康受试者招募——尤其针对代谢类与皮肤科适应症。不过，它不像河内或岘港那样有成熟服务生态，很多文件既要走国家层流程，又要补足省级备案，一不留神就退回重交。

今天我们就一起拆解：在宁顺省启动一项临床试验，真正需要准备哪些证明材料？哪些是官方明文写的‘硬门槛’，哪些是实操中‘不写进条款但必须交’的软性附件？

🌿 背景先说清：宁顺省不是“低门槛替代选项”，而是“需精准适配的新兴节点”

先划重点：越南《药品法》（Law on Drugs No. 105/2020/QH14）和卫生部第12/2021/TT-BYT号通知，统一规定所有临床试验（Clinical Trial, CT）须经越南药品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）审批。而宁顺省作为越南中南部沿海省份，其省级卫生厅（Department of Health, Ninh Thuận Province）无权独立批准CT，但承担两项关键职能：
✅ 伦理委员会初审背书（Ethics Committee Approval – Local Level）
✅ 试验场所资质现场核查配合（e.g., hospital infrastructure, GCP compliance records）

换句话说：DAV发批件是“必经之门”，但宁顺省卫生厅盖章是“敲门砖”——没它，DAV连受理都不受理。这点和胡志明市的“一站式预沟通通道”不同，宁顺目前仍按传统双轨并行流程走。

再看一个真实信号：据2026年2月26日《The Globe and Mail》报道，越南对美出口额已超加拿大，跃居美国第二大进口来源国；其中医疗器械与临床研究服务外包增速明显。政策面确实在“推”，但落地端——尤其像宁顺这类非核心城市——更考验材料是否“既符合DAV模板，又贴合地方理解习惯”。

所以别信“宁顺要求更松”的传言。它不是松，是“更依赖前期沟通+材料颗粒度更高”。

📋 宁顺省临床试验申报：三类证明，缺一不可

我们把所需证明分为三组，按实际递交顺序排列（不是按法律层级，而是按你跑动的真实节奏）：

✅ 第一组｜国家审批前置文件（DAV官网可查模板）

这是硬性门槛，必须100%匹配越南语原文+英文翻译公证：

  • 临床试验申请表（Application Form for Clinical Trial Registration, Form DA-CT-01）
  • 研究方案全文（含GCP合规声明） + 越南语翻译公证件（须由越南司法部认证的翻译机构出具）
  • 申办方资质证明（如中国公司：营业执照+ISO 13485证书+境外生产备案凭证；英文版+越南语公证）
  • 主要研究者（PI）CV及GCP培训证书（须附越南卫生部认可的GCP课程结业证明，如Hanoi Medical University或DAV官网列表内机构）
  • 试验用药品/器械注册证或豁免函（若为境外已上市产品，需DAV出具“免注册但需备案”确认函）

⚠️ 注意一个实操细节：DAV自2025年10月起新增要求——所有外文材料的越南语译文页眉必须标注“Bản dịch đã được công chứng theo quy định”（本译文依规完成公证），且每页右下角手写签字+日期。光盖章不生效。

✅ 第二组｜宁顺省卫生厅专项备案材料（常被遗漏！）

宁顺省没有单独发布CT指南，但依据《2024年宁顺省卫生发展计划》（Decision No. 123/QĐ-UBND）第7条，凡涉及省内医疗机构参与的科研项目，均需向省卫生厅提交：

  • 《宁顺省临床试验协作备案表》（Mẫu Báo cáo Hợp tác Thử nghiệm Lâm sàng tại Ninh Thuận）——此表不对外公开，需提前联系宁顺省卫生厅科技培训处（Phòng Khoa học – Đào tạo）索要最新版
  • 合作医院加盖公章的场地承诺函（注明可提供GCP病房数量、冷链存储条件、急诊绿色通道等，须院长签字+医院公章）
  • 宁顺省伦理委员会会议纪要复印件（注意：不是“批准书”，而是会议签到表+讨论记录摘要+投票结果页，DAV后续会电话核验）

📌 听说有团队曾因只交了伦理“批准函”却被退件——DAV反馈：“宁顺省伦理会未按第12/2021/TT-BYT第22条上传完整会议存档至DAV系统，仅交函件无法验证程序合法性。”

✅ 第三组｜动态补充类材料（非首次提交，但决定进度）

这些不列在清单里，却是审核员口头高频追问项：

  • 越南本地CRO或监查员（Monitor）聘用合同+资质备案回执（若委托本地伙伴，需提供其DAV注册号及近半年监查报告样本）
  • 受试者保险保单副本（须覆盖宁顺省全部试验点，保额不低于5亿越南盾/例，保险公司需在越南保监会（IAV）持牌）
  • 试验期间紧急医疗转运协议（宁顺省无三甲综合医院，需与芽庄市（Nha Trang）或潘切市（Phan Thiết）指定医院签署转诊备忘录，协议需双方医院法人签字+省卫生厅见证章）

❓ FAQ：宁顺省临床试验最常卡在哪？我们帮你问清楚了

Q1：宁顺省伦理委员会多久开一次会？能否加急？
A：根据宁顺省卫生厅2026年1月公示日程，伦理会每月第三周周四召开（遇节假日顺延）。不能加急，但可提前30日预约席位。操作路径：登录宁顺省卫生厅官网 → “Dịch vụ công”（公共服务）→ “Đăng ký hội đồng đạo đức” → 填写项目编号+PI信息 → 下载预约确认单。要点清单：① 预约单需打印后由合作医院盖章；② 提前7日邮寄纸质版材料至省卫生厅科技培训处（地址：Số 02, Đường Trần Hưng Đạo, TP. Phan Rang – Tháp Chàm）；③ 会议当日PI须本人到场答辩（可线上接入，但需提前测试Zoom越南IP稳定性）。

Q2：DAV审批时间真的是90个工作日吗？宁顺项目有提速通道吗？
A：DAV官网明确写“不超过90个工作日”，但2026年2月内部通报显示：宁顺省关联项目平均耗时112天（含补正轮次）。提速唯一路径是——在DAV系统提交后，同步将全套材料U盘（含PDF+Word可编辑版）当面递交至DAV临床试验处（地址：Tầng 3, Tòa nhà Bộ Y tế, 138A Giảng Võ）。要点清单：① U盘封面贴标签注明“Ninh Thuận – [项目编号] – Urgent Review”；② 附手写便签说明“已获宁顺省伦理会议纪要（日期XXX）、已签署芽庄转诊协议”；③ 留下本地联络人手机号（建议用越南号码），DAV审核员倾向电话沟通而非邮件。

Q3：如果试验用药品从中国直运宁顺，清关需要额外证明吗？
A：需要。除常规ATA单证册外，宁顺海关（Chi cục Hải quan Ninh Thuận）要求：① DAV出具的《临床试验用药进口许可函》（Giấy phép nhập khẩu thuốc thử nghiệm）原件；② 宁顺省卫生厅出具的《临时仓储备案回执》（Xác nhận kho tạm lưu）；③ 中文说明书+越南语说明书双语对照版（由越南卫生部认证翻译机构出具，不可自行翻译）。特别提醒：宁顺无保税仓，药品须在抵达后24小时内完成通关+转运至备案医院药房，否则触发滞港费。

✅ 结论：宁顺省不是“捷径”，但可以是“差异化突破口”

如果你正评估宁顺省的临床试验可行性，我想送你四条行动建议，都是我们和当地律师、CRO伙伴反复验证过的：

  1. 先做“伦理前置摸底”：别等方案定稿才联系宁顺省伦理会。现在就发一封越南语简信（我们可帮你润色），附上研究疾病领域、预估受试者人数、拟合作医院名称，询问会议排期与材料预审可能性——他们回复率很高，且常给出实操提示。
  2. 把“芽庄转诊协议”当作立项第一步：宁顺省卫生厅官网可下载标准协议模板，填好后直接带去芽庄市综合医院院长办公室面签（比邮件高效3倍）。这份协议既是DAV材料，也是宁顺省备案硬需求。
  3. 所有越南语文件，坚持“双源校验”：自己翻译+本地律师复核。我们见过太多因“thử nghiệm lâm sàng”（临床试验）误译成“kiểm tra lâm sàng”（临床检查）被整套退回的案例。
  4. 预留至少45天给“省级盖章周期”：宁顺省卫生厅用印需经分管副厅长签字，工作日排队常达5–7天。建议材料齐备后，提前预约盖章时段（电话：+84 259 3822 133，工作日上午8:00–10:30最佳）。

🤝 和我一起慢慢理清楚吧

跨境做事，最怕的不是难，而是信息模糊带来的反复折腾。我在律咖网做了十年内容策划，深知在宁顺省准备一份临床试验材料，可能比在胡志明市多花30%时间，但换来的可能是更可控的受试者依从性、更低的社区协调成本，以及实实在在的差异化数据价值。

如果你也正在宁顺省推进临床试验，或者刚拿到合作医院意向书、正卡在第一份材料清单上——欢迎加我的微信 lvga2015（备注“宁顺临床试验”），我们可以：
🔹 一起对照DAV最新表格逐项勾选
🔹 分享宁顺省卫生厅科技培训处联系话术（越南语版）
🔹 推荐3家经我们验证、能做GCP文件越南语公证的本地机构（含报价参考）

我们不做承诺，但愿意陪你把每一页材料都理透。毕竟，真正的效率，从来不是跳过步骤，而是少走弯路。

🔸 越南机场14美元牛肉粉引监管部门核查
🗞️ 来源: VnExpress International – 📅 2026-02-27
🔗 阅读原文

🔸 春节假期推动中越跨境旅游激增：广西口岸九天录得24.9万人次
🗞️ 来源: Xinhua – 📅 2026-02-26
🔗 阅读原文

🔸 越南正加速成为美国进口第一大来源国，2025年对美出口飙升42%
🗞️ 来源: The Globe and Mail – 📅 2026-02-26
🔗 阅读原文

📌 免责声明

请知悉：律咖网（Lvga.com）是跨境创业公开信息与内容分享平台，不提供法律、税务、会计或合规服务。 本文内容基于公开资料，并由人工编辑与 AI 工具协助整理，仅供信息参考之用，不构成任何法律、投资、移民或商业决策建议。 政策可能随时间变化，请以官方渠道与当地持牌专业人士意见为准。 如内容有需要修订之处，欢迎随时与我联系。